औषधि कोल्ड स्टोरेजले मुख्यतया सबै प्रकारका औषधि उत्पादनहरूलाई फ्रिजमा राख्छ र भण्डारण गर्छ जुन सामान्य तापक्रमको अवस्थामा ग्यारेन्टी गर्न सकिँदैन। कम तापक्रमको रेफ्रिजरेसनको अवस्थामा, औषधिहरू बिग्रने र अमान्य हुने छैनन्, र औषधिहरूको शेल्फ लाइफ बढाइनेछ। भण्डारण तापमान सामान्यतया -५ डिग्री सेल्सियस ~ +८ डिग्री सेल्सियस हुन्छ। कोल्ड स्टोरेज आवश्यक पर्ने औषधि उत्पादनहरूको भण्डारण र ढुवानी विशेष हुन्छ, र तापक्रम, आर्द्रता र दृश्यताको लागि विशेष आवश्यकताहरू हुन्छन्। नयाँ औषधि कोल्ड स्टोरेज निर्माण गर्दा, यसलाई GSP प्रमाणीकरणको नयाँ संस्करणको आवश्यकताहरू अनुसार कडाईका साथ जाँच गरी स्वीकार गर्नुपर्छ।
पहिलो, मेडिकल कोल्ड स्टोरेज र परम्परागत कोल्ड स्टोरेज बीचको भिन्नता
(१) कोल्ड स्टोरेज बोर्ड:
मेडिकल कोल्ड स्टोरेजको भण्डारण बोर्ड कडा पोलियुरेथेन ताप-इन्सुलेटिङ स्यान्डविच प्यानलबाट बनेको हुन्छ, र डबल-साइडेड कलर स्टील प्लेट वा SUS304 स्टेनलेस स्टील प्लेट उन्नत विलक्षण हुकहरू र ग्रूभ हुकहरूद्वारा चयन गरिएको हुन्छ। तिनीहरू बीचको कडा जडान, उत्कृष्ट सील प्रदर्शनले चिसो हावाको चुहावटलाई कम गर्छ र थर्मल इन्सुलेशन प्रभावलाई बढाउँछ। यो यसको फाइदा हो, र सामान्य कोल्ड स्टोरेजको भण्डारण बोर्ड चयनात्मक हुन्छ, जुन पोलिस्टीरिन भण्डारण बोर्ड वा पोलियुरेथेन भण्डारण बोर्ड हुन सक्छ। दुईको प्रदर्शन पनि फरक हुनेछ।
(२) शीतभण्डार उपकरणमा:
सामान्य शीतभण्डारको तुलनामा, मेडिकल शीतभण्डारले योजना योजनाबाट अर्को प्रशीतन प्रणाली तयार गर्न आवश्यक छ। यदि आपतकालीन अवस्थाका कारण प्रशीतन इकाई चल्न बन्द भयो भने, स्ट्यान्डबाइ युनिटले काम गर्न जारी राख्न सक्छ, जसले गोदाममा रहेका औषधिहरूलाई असर गर्दैन। वा रेफ्रिजरेटेड खोपहरू र सम्बन्धित उत्पादन उपकरणहरू जसलाई प्रशीतन आवश्यक पर्दछ। साधारण शीतभण्डारको निर्माण आवश्यक पर्दैन, र ग्राहकहरूको आवश्यकता अनुसार उपकरणहरूको छनोट पनि गर्न सकिन्छ। यसलाई ताजा राख्न सक्ने उत्पादनहरू मात्र पूरा गर्न आवश्यक छ। सन्दर्भ स्थापना डिजाइन पूरा गर्न ग्राहकको आवश्यकताहरू के हुन् हेर्नुहोस्।
(३) कच्चा पदार्थको गुणको हिसाबले:
सामग्री छनोट सामान्य भन्दा तुलनात्मक रूपमा बढी छ। आयात गरिएका भागहरू प्रयोग गरिनेछ, र कारखानाको कडाइका साथ निरीक्षण गरिनेछ। औषधिहरू, आदिमा क्षति हुनबाट जोगाउन विफलताको घटनालाई कम गर्नुहोस्। यसको रेफ्रिजरेसन नियन्त्रण प्रणालीले स्वचालित माइक्रो कम्प्युटर विद्युतीय नियन्त्रण प्रविधि पनि अपनाउँछ, अर्थात्, म्यानुअल अपरेशन बिना, कोल्ड स्टोरेजमा तापक्रम र आर्द्रता स्वचालित रूपमा समायोजन र नियन्त्रण गर्न सकिन्छ भण्डारणमा स्थिर तापक्रम प्राप्त गर्न। यसलाई रेकर्डर र फल्ट अलार्म उपकरणद्वारा पनि निगरानी र रेकर्ड गर्न सकिन्छ; औषधिहरूको सुरक्षित रेफ्रिजरेटेड भण्डारण सुनिश्चित गर्न। सामान्य आवश्यकताहरू त्यति कडा छैनन्, अवश्य पनि, कोल्ड स्टोरेजको डिजाइन र स्थापना विशिष्टताहरू सही रूपमा उपचार गरिनेछ, जुन ग्राहकको बजेट दायरा आवश्यकताहरू र सामग्री चयनमा निर्भर गर्दै म्यानुअल रूपमा सञ्चालन गर्न सकिन्छ।
(४) इलेक्ट्रोनिक नियन्त्रण प्रणालीमा:
विद्युतीय नियन्त्रण बक्सले दोहोरो पावर आपूर्ति नियन्त्रण, अर्थात् परम्परागत पावर आपूर्ति र ब्याकअप पावर आपूर्ति अपनाउँछ, र उन्नत तापक्रम र आर्द्रता रेकर्डरले सुसज्जित छ, जसले कोल्ड स्टोरेजमा तापक्रम र आर्द्रतालाई सही रूपमा रेकर्ड र प्रदर्शन गर्न सक्छ। यो इलेक्ट्रोनिक नियन्त्रण प्रणालीले मुख्य र सहायक कम्प्रेसरहरूको स्विचिङलाई लचिलो र स्वतन्त्र रूपमा नियन्त्रण गर्न सक्छ। यसमा स्वचालित प्रदर्शन, अनुगमन र स्वचालित अलार्म प्रकार्यहरू छन्। यसले प्रक्रियाभरि मानवरहित स्वचालित निगरानी सजिलै महसुस गर्न सक्छ, जसले प्रयोगकर्ताहरूलाई धेरै जनशक्ति र वित्तीय स्रोतहरू बचत गर्न सक्छ, र किफायती र सुविधाजनक छ।
२. औषधि शीतभण्डारको लागि GSP का अन्य आवश्यकताहरू
GSP प्रमाणीकरणको धारा ८३ ले उद्यमहरूले औषधिहरूलाई तिनीहरूको रेफ्रिजरेसन विशेषताहरू अनुसार उचित रूपमा भण्डारण गर्नुपर्छ र निम्न आवश्यकताहरूको कडाईका साथ पालना गर्नुपर्छ:
१. प्याकेजमा चिन्ह लगाइएको तापक्रम आवश्यकता अनुसार औषधिहरू भण्डारण गर्नुहोस्। यदि प्याकेजमा विशिष्ट तापक्रम चिन्ह लगाइएको छैन भने, तिनीहरूलाई "जनवादी गणतन्त्र चीनको औषधिकोपिया" मा तोकिएको भण्डारण आवश्यकताहरू अनुसार भण्डारण गर्नुहोस् (चिनियाँ औषधिकोपियाले तोकेको छ: सामान्य तापक्रम गोदाम १० ℃ ~ ३० ℃, चिसो गोदाम ० ℃ ~ २० ℃, औषधि कोल्ड स्टोरेज २ ℃ ~ ८ ℃);
२. भण्डारण गरिएका औषधिहरूको सापेक्षिक आर्द्रता ३५%~७५% छ। साथै, सान्दर्भिक नियमहरूको निरन्तर सुधारसँगै, औषधि शीतभण्डारको निर्माण आवश्यकताहरू पनि निरन्तर स्तरोन्नति हुँदैछन्। अक्टोबर २०१३ मा, चीनको खाद्य तथा औषधि प्रशासनले पाँच परिशिष्टहरू जारी गर्यो, जसमा रेफ्रिजेरेटेड र फ्रिज गरिएका औषधिहरूको भण्डारण र ढुवानीको व्यवस्थापन, औषधि व्यवसाय उद्यमहरूको कम्प्युटर प्रणाली, तापक्रम र आर्द्रताको स्वचालित अनुगमन, र औषधि प्राप्ति र स्वीकृति र प्रमाणीकरणको व्यवस्थापन, "औषधि व्यवसायको गुणस्तर" को रूपमा समावेश छ। व्यवस्थापन विशिष्टता" समर्थन गर्ने कागजातहरू। ती मध्ये, चिकित्सा शीतभण्डारको सुविधाहरू र उपकरणहरूको डिजाइन, कार्य, मात्रा, सञ्चालन र प्रयोग प्रक्रियाहरूको लागि विस्तृत आवश्यकताहरू अगाडि राखिएका छन्।
३. कम्प्युटराइज्ड सूचना व्यवस्थापन, भण्डारण तापक्रम र आर्द्रताको स्वचालित अनुगमन, र औषधि कोल्ड चेन व्यवस्थापनको आवश्यकताहरू GSP मा थपिएका छन्, र सम्बन्धित उद्यमहरूले औषधिको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न प्रशीतन प्रक्रियाको क्रममा औषधिहरूको सुरक्षित र प्रभावकारी सामान्य सञ्चालनको लागि ग्यारेन्टी कागजातहरू प्रदान गर्न आवश्यक छ। तसर्थ, औषधि कोल्ड स्टोरेजको निर्माण र स्तरोन्नति बजारको माग बन्दै गएको छ।
३. मेडिकल कोल्ड स्टोरेज उपकरणहरूको स्थापना, सञ्चालन र निर्माणले राष्ट्रिय मापदण्डहरूको कडाईका साथ पालना गर्दछ।
“औषधि उत्पादनहरूको कोल्ड चेन रसदको लागि तापक्रम नियन्त्रण सुविधाहरू र उपकरणहरूको प्रमाणीकरण प्रदर्शन पुष्टिकरणको लागि प्राविधिक विशिष्टता” (GB/T 34399-2017) “रेफ्रिजरेसन उपकरण र एयर पृथकीकरण उपकरणको स्थापना इन्जिनियरिङको निर्माण र स्वीकृतिको लागि कोड” (GB50274-2010) “भवन पानी आपूर्ति र ड्रेनेज र ताप इन्जिनियरिङ” निर्माण गुणस्तर स्वीकृति विशिष्टता” (GB50242-2002) “भेन्टिलेशन र वातानुकूलित इन्जिनियरिङ निर्माण I गुणस्तर स्वीकृति विशिष्टता” (GB50243-2016) “इनडोर प्रिफेब्रिकेटेड कोल्ड स्टोरेज” मानक (SB/T10797-2012) र निर्माण रेखाचित्रमा देखाइएको सान्दर्भिक एटलस, मानक।
यसको अतिरिक्त, नोभेम्बर ६, २०१२ मा, राज्यले "औषधि व्यवसायको लागि गुणस्तर व्यवस्थापन विशिष्टता", "खोप भण्डारण र यातायात व्यवस्थापन विशिष्टता" र "प्लाज्मा सङ्कलन स्टेशनहरूको लागि गुणस्तर व्यवस्थापन मानक" जारी गर्यो, जसले औषधि उद्योगमा शीत भण्डारण मापदण्डहरूको लागि विशिष्टताहरू तोकेको थियो।
विवरणहरू यस प्रकार छन्: रेफ्रिजेरेटेड र फ्रोजन औषधिहरूसँग सम्बन्धित "औषधि वितरणको लागि राम्रो व्यवस्थापन अभ्यास" को धारा ४९ मा निम्न सुविधाहरू र उपकरणहरू सुसज्जित हुनुपर्छ:
(१) खोप सञ्चालकहरू दुई वा बढी स्वतन्त्र शीतभण्डारहरूसँग सुसज्जित हुनुपर्छ;
(२) शीतभण्डारमा स्वचालित तापक्रम अनुगमन, प्रदर्शन रेकर्ड, नियमन र अलार्मको लागि उपकरण;
(३) कोल्ड स्टोरेज रेफ्रिजरेसन उपकरणहरूको लागि स्ट्यान्डबाइ जेनेरेटर सेट वा डुअल-सर्किट पावर सप्लाई प्रणालीहरू;
(४) विशेष कम तापक्रम आवश्यकता भएका औषधिहरूको लागि, तिनीहरूको भण्डारण आवश्यकताहरू पूरा गर्ने सुविधाहरू र उपकरणहरू प्रदान गरिनेछ;
(५) रेफ्रिजेरेटेड ट्रक र सवारी साधनमा जडान गरिएका रेफ्रिजरेटर वा इन्क्यूबेटरहरू
पोस्ट समय: अप्रिल-२५-२०२२
